Covaxin diluluskan untuk kegunaan bencana
KUALA LUMPUR—Vaksin COVID-19 COVAXIN diberikan kelulusan pendaftaran bersyarat untuk kegunaan semasa bencana, kata Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah.
Dalam kenyataannya, beliau berkata kelulusan bersyarat itu
dipersetujui melalui Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-369,
yang telah bersidang hari ini.
“Kelulusan itu masih memerlukan maklumat kualiti,
keselamatan dan keberkesanan produk vaksin tersebut dipantau, serta dinilai
secara berterusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) berdasarkan
data-data terkini dari semasa ke semasa.
“Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko bagi vaksin
tersebut kekal positif,” katanya.
Beliau berkata, COVAXIN yang didaftar di bawah Averroes
Pharmaceuticals Sdn Bhd dan dikilangkan oleh Bharat Biotech International
Limited, India itu digunakan untuk imunisasi aktif bagi mencegah COVID-19 yang
disebabkan oleh virus SARS-CoV-2 dalam kalangan individu berumur 18 tahun
dan ke atas.
Sementara itu dalam kenyataan berasingan Dr Noor Hisham
memaklumkan PBKD juga turut bersetuju memberikan kelulusan
pendaftaran bersyarat kepada produk dolutegravir (DTG) versi generik, iaitu
TEGRAD (Dolutegravir FilmCoated Tablets 50mg).
Beliau berkata keputusan itu dibuat selepas persidangan
kali ke-369 tersebut dan produk berkenaan dikilangkan oleh Hetero Labs
Limited, India dan pemegang pendaftaran di Malaysia, Camber Laboratories Sdn.
Bhd.
Katanya penilaian NPRA mendapati TEGRAD sesuai
digunakan secara kombinasi dengan produk anti-retroviral lain bagi rawatan
Human Immunodeficiency Virus (HIV) dalam kalangan individu berumur 12 tahun dan
ke atas.
“TEGRAD adalah produk generik DTG pertama yang didaftarkan
di negara ini dan merupakan manfaat daripada perjanjian Voluntary Licensing
(VL) di antara Medicines Patent Pool (MPP) dan pemilik paten DTG, ViiV
Healthcare yang dimeterai pada bulan November 2020.
“Hetero Labs Limited, India merupakan salah sebuah pengilang
yang diberi lesen oleh MPP di bawah perjanjian VL ini, untuk menghasilkan
produk generik DTG bagi negara-negara tersebut, termasuk Malaysia,"
katanya.
Dr Noor Hisham berkata usaha menjadikan negara ini mendapat
akses di bawah VL dimulakan KKM bermula 2014.
“KKM mula bekerjasama dengan MPP, agar rundingan dengan
pemegang paten melibatkan akses ke atas ubat generik DTG bagi merawat pesakit
HIV dewasa tahun berikutnya,” katanya.
Menurutnya, ini selaras dengan saranan Pertubuhan Kesihatan
Sedunia (WHO), DTG sebagai rawatan utama bagi pesakit HIV.
Katanya, kelulusan produk akan memberikan akses lebih luas
kepada ubat tersebut dengan kos yang lebih berpatutan, tidak kira di fasiliti
kesihatan awam mahupun swasta.
“KKM melalui NPRA akan terus memantau dan menilai data-data
terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan
keberkesanan produk DTG ini, bagi memastikan perbandingan manfaat-risikonya
kekal positif.
“KKM juga akan terus komited dengan usaha-usaha untuk
mempertingkatkan akses kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan
kepada rakyat Malaysia,” katanya.
-- BERNAMA